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Aptima® HPV Assays

Nachweis der Präsenz und Bedrohung durch eine Hochrisiko-Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

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Test-Kartons in Laborumgebung

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    Unterstützung für unsere Sinnesorgane Erkennen Sie die Gefahr

    Fast alle sexuell aktiven Frauen und Männer infizieren sich irgendwann in ihrem Leben mit dem HPV. Nur sehr wenige von ihnen erkranken später an Krebs.1 Der Aptima HPV Assay dient dem Nachweis der Hochrisiko-mRNA von HPV.3 Studien haben gezeigt, dass mRNA die Präsenz und Aktivität einer Hochrisiko-HPV-Infektion anzeigt.2,3

    Die Targets des Aptima HPV Assays sind die E6/E7 mRNA-Onkogen-Transkripte, die auf HPV-Infektionen mit hoher Erkrankungswahrscheinlichkeit hinweisen.2,3

    Der Aptima® HPV 16 18/45 Genotype Assay liefert Ergebnisse für den Genotyp 16 und ein separates Gruppenergebnis für die HPV-Typen 18 und 45, die auf ein hohes karzinogenes Potenzial bei HPV-positiven Patientinnen hinweisen.4,5 Der Nachweis dieser Genotypen kann im Rahmen von Reflextests bis zu 94 % aller zervikalen Adenokarzinome erkennen.1

    Maximierung des Nutzens von Screening-Programmen

    Durch die Verlängerung der Intervalle zwischen den empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs wird das Erkennen von Risikopatientinnen immer wichtiger. Der auf HPV mRNA zielende Aptima HPV Assay verfügt nachweislich über die gleiche hervorragende Sensitivität wie DNA-basierte Tests und über eine höhere Spezifität und maximiert so den Nutzen von Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeprogrammen.6

    Bewährte Leistung

    Der Aptima HPV Assay wurde umfassend validiert für Kombinationsuntersuchungen (Ko-Tests), HPV-Primärscreening und die ASCUS-Triage.7 Die Daten von Querschnittstudien,8-13 bis 10 Jahre andauernde Längsschnittstudien 14-16 und realen Vorsorgeuntersuchungsprogrammen17 bestätigen die Leistung des Aptima HPV Assays.

    Vermeiden Sie unnötige Therapien für Patientinnen

    Die verbesserte Spezifität minimiert falsch-positive Testergebnisse und vermeidet unnötige Therapien für Frauen. Sie ermöglicht den Ärzten die Auswahl der richtigen Patientinnen für eine Kolposkopie und erhöht so die Effizienz der Screening-Programme bei gleichzeitiger Senkung der Kosten. Der Aptima HPV Assay wies im Vergleich zu einem DNA-basierten Test bis zu 24 % weniger falsch-positive Testergebnisse auf.18

    Skalierbare Automatisierung

    Die Leistungsfähigkeit der HPV-Tests in Kombination mit hohem Durchsatz, vollautomatischem Workflow und einer vollständigen Rückverfolgbarkeit der Proben macht diese Lösung besonders interessant für breit angelegte Screening-Programme.19

    Broschüre herunterladen
    Zervixkarzinom- Screening
    Grafik, die den Zusammenhang zwischen Hologic Produkten darstellt

    Gemeinsam gegen Gebärmutterhalskrebs

    Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich Frauenheilkunde und Vorsorgeprogramme setzen wir uns für die genaue und frühe Erkennung von Gebärmutterhalskrebs ein. Von HPV über Zytologie bis hin zu KI-basierter digitaler Diagnostik bieten wir ein umfassendes und einzigartiges Screening-Portfolio von der Probenentnahme bis zur Diagnose.

    Unser Portfolio

    Fortschritte bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

    24 % weniger falsch-positive

    Testergebnisse mit dem Aptima HPV Assay im Vergleich zu einem DNA-basierten Test18

    Mehr als 100 Millionen

    verkaufte Aptima HPV Assays weltweit20

    30 Länder

    unterstützen Gebärmutterhalskrebs-Diagnostik und -Screening20

    10+ Jahre

    Langzeitdaten die die Verwendung von Tests unterstützen21-25

    Labortechniker beim Tragen eines Fläschchen-Trays in Laborumgebung

    Aptima HPV Assay-Design26

    • Hochsensitiver Nachweis von E6/E7 mRNA-Onkogenen mit isothermer transkriptionsvermittelter Amplifikation (TMA)
    • Der Aptima HPV Assay beinhaltet eine interne Prozesskontrolle zur Kontrolle der Nukleinsäure-Extraktion und -Amplifikation.
    • Verhindert Kreuzkontaminationen: Einzelröhrchen-Extraktion für den Nachweisprozess
    • Minimiert die Präsenz von Inhibitoren und erhöht die Spezifität: Target Capture zur spezifischen Extraktion der mRNA-Targets

    Übersicht über den Aptima HPV Assay

    Aptima® HPV Assay auf weißem Hintergrund

    Aptima HPV Assay – Nachweis einer Hochrisiko-HPV-Infektion

    Der Aptima HPV Assay untersucht die onkogene Aktivität des HPV-Virus durch den Nachweis von E6/E7-mRNA.7,18 Tests, die nur auf das L1-Gen abzielen, erkennen einen Bereich, der für das Fortschreiten der Erkrankung nicht erforderlich ist und zudem während der Integration deletiert werden kann. Mit einem L1-basierten DNA-HPV-Test besteht das Risiko, bis zu 10–15 % der schwersten Krankheitsfälle zu übersehen.26-28

    Aptima® HPV Genotype Assay auf weißem Hintergrund

    Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay - Verbessertes Patientenmanagement

    Die HPV-Typen 16, 18 und 45 werden mit bis zu 94 % der HPV-bedingten Adenokarzinome des Gebärmutterhalses in Verbindung gebracht.27 Der Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay ermöglicht eine verbesserte Behandlung von Typ 16, 18 und 45 positiven Patientinnen durch Reflextestung nach positivem Ergebnis des Aptima HPV Assay.

    • Der HPV-Typ 45 ist selten und tritt nur bei 0,4 % der Frauen mit normaler Zytologie auf26
    • Dagegen ist der HPV-Typ 45 der dritthäufigste HPV-Genotyp bei invasivem Gebärmutterhalskrebs26,29
    • Die Genotypen 16, 18 und 45 weisen ein höheres karzinogenes Potenzial als alle anderen Hochrisiko-HPV-Typen auf4,5
    • Durch die Aufnahme des HPV-Typs 45 in den Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay können mehr Frauen mit einem Risiko für Adenokarzinome identifiziert werden, bei minimaler Auswirkung auf die Kolposkopiezahlen26
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    Evidenz. Einblicke. Zusammenarbeit.

    Unser Bildungsportal verbessert die Patientenversorgung durch hervorragende Schulungen, die Vermittlung klinischer und wissenschaftlicher Fakten sowie Partnerschaften mit den medizinischen Fachkreisen.

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    Einblicke

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    Frauen vor einem Mammografiegerät mit medizinischem Fachpersonal an der Seite.

    Gegenwart und Zukunft der Programme für Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening

    Gesundheitsdienstleister bei der Ansicht von Scan-Bildern auf dem Bildschirm

    FDA-Marktzulassung für Genius™ Digital Diagnostics System

    Infografik mit Gebärmutterhalskrebs-Screeningbild

    Entdecken Sie die Zukunft der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge

      Referenzen
      1. Genital HPV Infection - CDC Fact Sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv-factsheet-march-2014-press.pdf. Veröffentlicht 2014. Aufgerufen am 24. August 2015.
      2. Tinelli A, Leo G, Pisanò M. et al. HPV viral activity by mRNA HPV molecular analysis to screen the transforming infections in precancer cervical lesions. Curr Pharm Biotechnol. 2009 Dez;10(8):767-771.
      3. Cuschieri K, Whitley M, Cubieet H al. Human Papillomavirus Type Specific DNA and RNA Persistence–Implications for Cervical Disease Progression and Monitoring. J Med Virol. 2004 Mai;73(1):65-70.
      4. Guan P, Howell-Jones R, Li N et al. Human papillomavirus types in 115,789 HPV-positive women: a meta-analysis from cervical infection to cancer. Int J Cancer. 2012 Nov 15;131(10):2349-59.
      5. Tjalma W, Fiander A, Reich O et al. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int. J. Cancer. 2013;132(4):854–867.
      6. Saslow D, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42.
      7. Aptima HPV Assay [Packungsbeilage] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc; 2023.
      8. Szarewski A, Ambroisine L, Cadman L et al. Comparison of predictors for high-grade cervical intraepithelial neoplasia in women with abnormal smears. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3033-3042.
      9. Monsonego J,  Hudgens MG, Zerat L, et al. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid-based cytology in primary cervical cancer screening: the FASE study. Intl J Cancer. 2011 Aug;129(3):691-701.
      10. Cuzick J,  Cadman L, Mesher D,  et al. Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. Br J Cancer. 2013 Mär;108:908-913.
      11. Iftner T, Becker S, Neis KJ, et al., Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16.
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      17. Rebolj M, Cuschieri K, Mathews CS, et al. Extension of cervical screening intervals with primary human papillomavirus testing: observational study of English screening pilot data. BMJ 2022; 376:e068776.
      18. Aptima HPV Assay [Packungsbeilage] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023 Tabelle 16 
      19. PB-00746-FRA-FR Rév 002 © 2019 Hologic, Inc. PSS-Broschüre
      20. Daten basierend auf den Verkaufszahlen von Hologic seit der Produkteinführung 2012
      21. Reid et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening. Am J Clin Pathol, 2015,144:473-483.
      22. Cook et al, Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial J. Clin. Virol. 2017;87:23-29.
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      25. Forslund O, et al. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2018; doi: 10.1002/ jc.31819.
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