IQWIG Gutachten, NovaSure hat Nutzenvorteile gegenüber anderen gebräuchlichen Methoden¹
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges und wissenschaftliches Institut, das ausschließlich auf Weisung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) oder des Bundesministeriums für Gesundheit arbeitet. Basierend auf den vier Grundprinzipien des IQWiG: unabhängig, patientenorientiert, evidenzbasiert und transparent bewertet es den Nutzen und die Qualität medizinischer Maßnahmen, um die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern.
Im Rahmen dieser Aufgaben hat das IQWiG im Auftrag des G-BAs die Hochfrequenzablation (HFA) mit Netzelektrode bei Menorrhagie (NovaSure) untersucht. Ziel dieser Bewertung war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der HFA zu beurteilen und sie mit anderen gebräuchlichen Verfahren wie der Schlingen-/Rollerballablation und Ballonablation zu vergleichen.
Endometriumablationstechniken
Bei NovaSure (HFA) handelt es sich um eine minimalinvasive Technik zur Endometriumablation, wie auch bei den beiden Vergleichstechniken. Während die Schlinge-/Rollerballtechnik als Therapie der ersten Generation allerdings eine manuelle Methode unter Sicht ist, deren Ergebnisqualität stark von der Erfahrung des Operateurs abhängt, handelt es sich bei NovaSure sowie der Ballontechnik um Verfahren der zweiten Generation, die weitestgehend automatisiert ablaufen, nachdem das Operationsinstrument in die Gebärmutter eingeführt, die Ablation gestartet wurde und Controller-gesteuert durchgeführt wurde. NovaSure zeichnet sich dabei durch ausgefeilte Sicherheitsmechanismen aus, die für eine regelhafte und gleichmäßige Ablation sorgen sollen und weist einen wissenschaftlichen Endpunkt auf, der über die Messung der Gewebeimpedanz eine zu tiefe Ablation der Gebärmutterschleimhaut verhindert.
Methodik des IQWiG-Reports
Der IQWiG-Reports umfasste eine systematische Literaturrecherche nach relevanten Studien in verschiedenen medizinischen Datenbanken. Zusätzlich wurden Informationen von Herstellern und Zulassungsbehörden sowie aus Studienregistern und systematischen Übersichten herangezogen. Dabei wurden ausschließlich randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) im Rahmen der Nutzenbewertung berücksichtigt. Es wurden 2 Studien2,3 für den Vergleich mit der Schlingen-/Rollerballablation und 4 Studien4-7 für die Ballonablation identifiziert. Die Zielpopulation bestand aus Patientinnen mit Menorrhagie und Indikation zur Durchführung einer Ablationstherapie. Betrachtet wurden patientenrelevante Endpunkte wie Morbidität (z.B. Blutungsstärke, Dysmenorrhö), gesundheitsbezogene Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und Mortalität.
Vergleich mit der Schlingen-/Rollerballablation
Im Vergleich der Hochfrequenzablation (HFA) mit der Schlingen-/Rollerballablation zeigen Studien Hinweise auf einen höheren Nutzen der HFA bei Dysmenorrhö und einen geringeren Schaden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei intraoperativen Komplikationen. Keine Unterschiede wurden bei den Endpunkten Blutungsstärke, prämenstruelles Syndrom, täglichen Aktivitäten und operativen Reinterventionen festgestellt. Für weitere Morbiditätsendpunkte, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Mortalität lagen keine Daten vor. Insgesamt deutet die Bewertung auf einen höheren Nutzen der HFA hin.
Vergleich mit der Ballonablation
Im Vergleich zwischen HFA und Ballonablation gibt es Belege für einen höheren Nutzen der HFA bei der Blutungsstärke und Hinweise auf einen höheren Nutzen beim prämenstruellen Syndrom. Keine Unterschiede wurden bei Dysmenorrhö, depressiver und Angstsymptomatik, Gesundheitszustand, postoperativen Schmerzen, Fehltagen, operativen Reinterventionen, unerwünschten Ereignissen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Mortalität festgestellt. Für die Aktivitäten des täglichen Lebens lagen keine verwertbaren Daten vor. Insgesamt deuten die Ergebnisse auf einen höheren Nutzen der HFA hin.
Bedeutung für die Frauengesundheit in Deutschland
Menorrhagie ist eine häufig unterschätzte Volkskrankheit. Fast jede vierte Frau in Deutschland zwischen 18 und 57 Jahren leidet darunter.8 Für Alle, deren Ursachen nicht-struktureller Art sind gibt es mit der weitreichenden Erstattung von NovaSure jetzt eine schnelle, einfach durchführbare und sichere Ablationsmethode, die sowohl hormonfrei als auch Gebärmutter-erhaltend ist. Durch die überwiegend ambulant durchgeführte Prozedur Die Einführung und Verbreitung der NovaSure-Hochfrequenzablation hat das Potenzial, die Frauengesundheit in Deutschland erheblich zu verbessern. Viele Frauen, die unter starken Menstruationsblutungen leiden, können durch diese minimalinvasive Methode eine deutliche Linderung ihrer Beschwerden erfahren. Dies führt nicht nur zu einer besseren Lebensqualität, sondern auch zu einer Reduktion der Belastung des Gesundheitssystems durch den minimalinvasiven Eingriff und kürzere Erholungszeiten.
Die Bewertung des IQWiG stellt somit einen wichtigen Beitrag zur Optimierung der Behandlung von Menorrhagie dar und unterstützt die Anwendung der NovaSure-Methode als effektive und sichere Behandlungsoption.
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- IQWiG-Berichte – Nr. 1237, Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie - Abschlussbericht, Auftrag: N20-06, Version: 1.0, Stand: 05.11.2021. https://www.iqwig.de/download/n20-06_hochfrequenzablation-bei-menorrhagie_abschlussbericht_v1-0.pdf.
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