Die Ergebnisse der ToSyMa-Studie, eine 3D-Zukunft für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung
Das Brust-Screening ist ein wesentliches und wirksames Instrument zur Erkennung von bösartigen Tumoren in der Brust, da die frühzeitige Diagnose eine schnellere und erfolgreichere Behandlung von Brustkrebs ermöglicht.1 Daher ist die Erforschung innovativer Technologien in diesem Bereich, wie der digitalen Brusttomosynthese (DBT), auch 3D-Mammografie genannt, für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Brustkrebs unerlässlich.
Belastbare Daten aus prospektiven landesweiten Screening-Studien, wie der im The Lancet Oncology Journal veröffentlichten ToSyMa, sind wichtig, um das Potenzial innovativer Bildgebungslösungen für eine bessere Diagnose und anschließende Behandlung von Frauen mit Brustkrebs zu ermitteln. Die DBT ist eine moderne und aufschlussreichere Technik der Bildgebung, die im Gegensatz zur digitalen Mammografie (DM) die Darstellung der Brustschichten in einem 3D-Bild ermöglicht.
Das Hauptproblem bei einem isolierten DM-Ansatz besteht darin, dass überlappendes Brustgewebe eine bösartige Veränderung verbergen kann, was möglicherweise zu einer verspäteten Diagnose und verpassten Chancen für eine frühzeitige Behandlung führt. Dies ist besonders kritisch bei Frauen mit dichterem Brustgewebe, bei denen es schwierig sein kann, einen im dichten Brustgewebe verborgenen Tumor mithilfe einer DM-Mammografie zu erkennen.2
Die digitale Mammografie war in der Vergangenheit der Goldstandard bei Screening-Protokollen. Es ist jedoch ermutigend, dass in einer kürzlich erfolgten Aktualisierung der Leitlinien empfohlen wurde, im Rahmen eines organisierten Screening-Programms für asymptomatische Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren mit einem durchschnittlichen Brustkrebsrisiko entweder DM oder DBT zu verwenden. Die Verwendung von DBT in Verbindung mit der digitalen Mammografie wird jedoch nicht empfohlen, da dies eine Verdoppelung der Strahlenbelastung bedeuten würde.3
Erhalten Sie eine Übersicht der Daten aus der ToSyMa-Studie.
ToSyMa unterstreicht das immer deutlichere Potenzial der DBT bei der Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung
Die in Deutschland mit fast 100.000 Frauen durchgeführte ToSyMa-Studie ist die größte prospektive randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie (RCT), die bisher in einem multizentrischen und herstellerübergreifenden Umfeld durchgeführt wurde. Sie untersucht die Vorteile von DBT in Kombination mit synthetischer 2D-Mammografie (s2D) gegenüber der alleinigen Verwendung von digitaler Mammografie (DM). TOSYMA-1 war eine 30-monatige, groß angelegte bevölkerungsweite Screening-Studie, die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft gefördert wurde.4
Die Ergebnisse der ToSyMa-Phase 1 sind äußerst überzeugend. Die Verbindung von DBT mit s2D-Mammografie ergab eine klinisch und statistisch signifikant erhöhte Detektionsrate von invasivem Brustkrebs bei Frauen, und zwar um bis zu 48 % im Vergleich zur Verwendung von reiner DM. Darüber hinaus stieg die Detektionsrate bei Personen mit einem Tumor der Größe pT1 um beachtliche 70 %.4
Außerdem stellten die Forscher keinen deutlichen Unterschied zwischen den Zweituntersuchungsraten der beiden Gruppen fest. Der PPV1 (positive Vorhersagewert der Zweituntersuchung) stieg jedoch um 40 %, von 12,3 % in der DM-Gruppe auf 17,2 % in der Gruppe DBT plus s2D, was darauf hindeutet, dass DBT plus s2D eine größere Wahrscheinlichkeit bietet, bei der Zweituntersuchung eine bösartige Veränderung zu diagnostizieren.4
Diese wichtigen Daten werfen die Frage auf, ob die DBT in den Richtlinien für Vorsorgeuntersuchungen einen prominenteren Platz einnehmen sollte als derzeit, insbesondere bei Frauen mit dichterem Brustgewebe.
Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte Teilanalyse der Daten aus Phase 1 von ToSyMa zu dem Ergebnis einer signifikant höheren Detektionsrate von Intervallkarzinomen bei Frauen mit dichtem oder extrem dichtem Brustgewebe, die mit DBT plus s2D untersucht wurden, im Vergleich zu Frauen, die mit DM untersucht wurden. Dies zeigt, dass das Verfahren in Bevölkerungsgruppen, in denen die Vorsorgeuntersuchung bisher auf einem 2D-Bild beruhte, einen echten Mehrwert bieten könnte.5
In der Folgestudie ToSyMa Phase 2 wird DBT auf die kumulative Inzidenz von Intervallkarzinomraten nach 24 Monaten untersucht werden, während in einer laufenden Studie im UK, der PROSPECTS-Studie, derzeit die Kosteneffizienz bewertet wird.6
Folgerungen für die Diagnose und Behandlung von Frauen mit Brustkrebs
Wenn Brustkrebs durch Screening-Programme in einem frühen Stadium entdeckt wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer schnellen und wirksamen Behandlung höher, was die Überlebenschancen erhöht und potenziell auch die Wahrscheinlichkeit invasiverer Verfahren minimiert.1 Durch landesweite Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchungen konnten die Krebsdiagnose und die Überlebensraten deutlich verbessert werden.1 Die Richtlinien sollten jedoch überarbeitet werden, um effizientere und wirksamere Möglichkeiten von Programmen für Brustkrebs-Screening zu berücksichtigen, sei es durch die Einführung neuer Technologien oder durch die Anpassung der Richtlinien an das persönliche Risikoprofil der jeweiligen Frau unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren, wie Brustdichte und Familienanamnese.
Wie bei jedem neuen innovativen Ansatz wird es Wissenslücken beim Verständnis der Auswirkungen der Einführung einer neuen Technologie geben. Es ist jedoch wichtig, diese Lücken zu schließen und Belege für fortschrittlichere Strategien zur Verbesserung der flächendeckenden Vorsorgeuntersuchung und Erkennung von Brustkrebs vorzulegen. Im Laufe der Weiterentwicklung landesweiter Screening-Programme werden Datensätze aus Studien wie ToSyMa und der laufenden PROSPECTS-Studie im UK eine entscheidende Bedeutung zur Bewertung der Wirksamkeit von DBT als Teil nationaler Screening-Programme und Richtlinien erlangen.
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Hologic BV, DA Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Europa Donna. 2022. Screening und Früherkennung. [Internet] Abrufbar unter: https://www.europadonna.org/breast-cancer/screening-and-early-detection. Zuletzt aufgerufen im April 2023
Østerås B H, Martinsen A C T, Gullien R et al. Digital Mammography versus Breast Tomosynthesis: Impact of Breast Density on Diagnostic Performance in Population-based Screening. Radiology 2019; 293:60-68
Europäische Kommission. Verwendung der Tomosynthese. Abrufbar unter: https://cancer-screening-and-care.jrc.ec.europa.eu/en/ecibc/european-breast-cancer-guidelines. Zuletzt aufgerufen im Februar 2025
Heindel W, Weigel S, Gerb J, Hense H, Sommer A, Krischke L et al. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. The Lancet Oncology. 2022;23(5):601-611
Weigel S, Heindel W, Hans-Werner H et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology 2022; 000:01-9
NHS Royal Surrey Hospital [Internet]. About the PROSPECTS Trial. Abrufbar unter: https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/prospects/about-the-prospects-trial/trial-design/. Zuletzt aufgerufen im April 2023
